Paliperidone palmitato una volta al mese riduce il rischio di recidiva di sintomi psicotici, depressivi e maniacali e mantiene la funzionalità nel disturbo schizoaffettivo
Il disturbo schizoaffettivo è una malattia complessa per la quale il trattamento ottimale non è ben definito.
Sono stati presentati i risultati del primo studio controllato di prevenzione delle ricadute di Paliperidone palmitato una volta al mese iniettabile ( Paliperidone mensile; Xeplion ) nel disturbo schizoaffettivo.
Lo studio è stato condotto tra il 2010 e il 2013.
I pazienti con disturbo schizoaffettivo ( confermato mediante Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders ) con riacutizzazione dei sintomi psicotici e depressivi / maniacali sono stati stabilizzati con Paliperidone mensile come monoterapia o come terapia aggiuntiva agli stabilizzatori dell'umore o agli antidepressivi e sono stati assegnati in maniera casuale a Paliperidone mensile oppure a placebo, in uno studio di 15 mesi, in doppio cieco, di prevenzione delle ricadute.
La randomizzazione è stata stratificata per la somministrazione in monoterapia o come terapia aggiuntiva e per Centro dello studio.
L'endpoint primario era il tempo alla recidiva.
Sono stati valutati 334 pazienti.
Paliperidone mensile ha ritardato significativamente il tempo alla recidiva di sintomi psicotici, depressivi e maniacali rispetto al placebo ( P minore di 0.001, log-rank test ).
Il rischio di recidiva è stato 2.49 volte maggiore per il placebo ( hazard ratio, HR=2.49; P minore di 0.001 ).
Nel complesso i tassi di recidiva sono stati del 33.5% per il placebo e del 15.2% per Paliperidone mensile.
Per la monoterapia, il rischio di recidiva è stato 3.38 volte superiore al placebo ( P=0.002 ) e per il trattamento aggiuntivo è stato 2.03 volte superiore al placebo ( P=0.021 ).
Paliperidone mensile era superiore al placebo nel mantenere la funzionalità misurata dalla scala PSP ( Personal and Social Performance ) ( P=0.014 ).
Gli eventi avversi più comuni ( placebo, Paliperidone mensile ) sono stati aumento di peso ( 4.7%, 8.5% ), insonnia ( 7.1%, 4.9% ), disturbo schizoaffettivo ( 5.9%, 3.0% ), mal di testa ( 3.5%, 5.5% ) e nasofaringite ( 3.5%, 5.5% ).
L'incidenza di eventi avversi extrapiramidali correlati è stata del 7.1% per il placebo e dell’8.5% per il Paliperidone mensile.
In conclusione, il Paliperidone mensile come monoterapia o terapia aggiuntiva ha significativamente ritardato le recidive psicotiche, depressive e/o maniacali; ha ridotto il loro rischio; ha mantenuto una funzionalità migliore nei pazienti con disturbo schizoaffettivo.
I risultati supportano il valore del trattamento di mantenimento con Paliperidone mensile nel disturbo schizoaffettivo. ( Xagena2015 )
Fu DJ et al, J Clin Psychiatry 2015;76:253-262
Psyche2015 Farma2015